Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 luglio 2005 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gynintimo». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione Revoche - Import export - Sistema d'allerta Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato degli uffici di livello dirigenziale non generale; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto con il quale questa Amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva della presente determinazione; Visto il D.D. S.L.805/S.44/97.M 410/D 44 del 4 agosto 2004, con il quale questa amministrazione ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva della presente determinazione, su richiesta della ditta Germo S.p.a. titolare della suddetta specialita' medicinale; Vista la comunicazione con la quale la ditta Germo S.p.a., titolare della specialita' medicinale, richiede la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva della presente determinazione; Adotta la seguente determinazione: E' revocato con decorrenza immediata il D.D. 805/S.44/97.M.410/D44 del 4 agosto 2004, limitatamente alle sotto elencate specialita' medicinali di cui e' titolare la ditta Germo S.p.a.: Gynintimo 1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale flacone 150 ml - A.I.C. n. 035532011; 1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale flacone 250 ml - A.I.C. n. 035532035; 1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale flacone 1 litro - A.I.C. n. 035532047; 0,5 + 0,05% soluzione vaginale flacone monodose 150 ml - A.I.C. n. 035532050; 1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale bustina 15 ml - A.I.C. n. 035532074. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 22 luglio 2005 Il dirigente: Marra