Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Anafranil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 614 del 21 luglio 2005 Medicinale: ANAFRANIL. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Driggio - Varese, largo Umberto Boccioni, 1, c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: 11. cambiamento del produttore del principio attivo; 12. modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo; 13. dimensioni del lotto del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzato il cambiamento del produttore del principio attivo per il processo di salificazione della clomipramina base (composto 3) per ottenimento di Clomipramina cloridrato (composto 4) + controllo microbiologico della stessa. Da: Novartis Pharma Schweizerhalle AG CH - 4133 Pratteln (Switzerland) a: Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35 CH - 4056 Basel (Switzerland). Per gli studi di stabilita' sulla sostanza attiva fabbricata per la soluzione iniettabile: si conferma lo stabilimento: Novartis International Pharmaceutical Ltd Branch Ireland, Ringaskiddy - Co. Cork (Ireland). Restano invariati gli altri elementi autorizzati. Il processo di macinatura e setacciatura rimane presso lo stabilimento Novartis Pharma Stein AG, Schaffhuserstrasse CH-4332 Stein (Switzerland). Il controllo finale della sostanza attiva rimane presso lo stabilimento: Novartis International Pharmaceutical Ltd Branch Ireland, Ringaskiddy - Co. Cork (Ireland) e presso lo stabilimento Novartis Pharma Schweizerhalle AG CH-41 33 Pratteln (Switzerland). E' inoltre autorizzata la modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. Per lo step di produzione per ottenimento clomipramina base (composto 3). Da: utilizzo di acido solforico 92-94% a: utilizzo di acido solforico 96%. Per lo step di produzione per ottenimento clomipramina cloridrato (composto 4). Da: la reazione si considera completata al raggiungimento del range di pH 3,5 - 4,0 a: la reazione si considera completata al raggiungimento del range di pH 2,0 - 4,0. Modifica delle dimensioni del lotto del principio attivo. Da: circa 660 kg utilizzando il 100% di composto 3 = Clomipramina base (650 kg) a: circa 33 kg utilizzando solo 33 kg di composto 3 = Clomipramina base (650 kg) relativamente alle confezioni sotto-elencate: A.I.C. n. 021643034 - «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.