Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Ipso-Pharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 463 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA IPSO-PHARMA nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: IPSO Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza (Potenza), via San Rocco, 6, cap. 85033, Italia, codice fiscale n. 01256840768. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 036571014 (in base 10) 12W1W6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventuno mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. 18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036571026 (in base 10) 12WIWL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventuno mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg. eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml; Confezione: «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare». 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036571038 (in base 10) 12W1WY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventuno mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), Via Dante Alighieri,71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. -18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036571040 (in base 10) 12W1X0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventuno mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - A.I.C. n. 036571053 (in base 10) 12W1XF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: ventuno mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico Ariosto, 17 (controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a Ceftazidima 2 g; eccipiente: Sodio carbonato anidro 232,8 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gramnegativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima IPSO Pharma risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro; Confezione: A.I.C. n. 036571026 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro; Confezione: A.I.C. n. 036571038» 1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro; Confezione: A.I.C. n. 036571040 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro; Confezione: A.I.C. n. 036571053 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036571026 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036571038» 1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036571026 «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036571038 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036571040 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 036571053 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.