Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flumarin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 482 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUMARIN, anche nelle forme e confezioni: «700 mg compresse» 20 compresse e «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine bipartite. Titolare A.I.C: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, c.a.p. 43100, codice fiscale n. 01697370342. Confezione: «700 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 028332070 (in base 10), 0V0N16 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.A. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: ogni compressa da 700 mg contiene: principio attivo: morniflumato 700 mg; eccipienti: lattosio; crospovidone; ipromellosa; magnesio stearato; sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Confezione: «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 028332082 (in base 10), 0V0N1L (in base 32). Forma farmaceutica: granulato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.A. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione granuli e controlli); Lamp S. Prospero S.p.A. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena, via Della Pace n. 25/A (ripartizione e confezionamento). Composizione: ogni bustina di granulato da 350 mg contiene: principio attivo morniflumato 350 mg; eccipienti: saccarosio; aroma di banana; sorbitolo; ipromellosa; crospovidone, aroma di frutta; gomma xantan; aspartame; glicirizzinato d'ammonio; polisorbato 20; sodio laurilsolfato; giallo arancio S (E110) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 027244, relativo al farmaco: «Flomax» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «700 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 028332070 (in base 10), 0V0N16 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 028332082 (in base 10), 0V0N1L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 028332070 «700 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 028332082 «350 mg granulato per sospensione orale» 20 busline bipartite - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.