Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Domperidone Hyperphar»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 485 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOMPERIDONE HYPERPHAR nella forma e confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Hyperphar Group S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pascoli Giovanni, 60 - c.a.p. 20129, codice fiscale n. 03777940374.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film «30 compresse:
A.I.C. n. 035957012 (in base 10), 129B8N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Rivopharm S.A. stabilimento sito in Manno (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo qualita); Merckle Gmbh stabilimento sito in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (confezionamento e rilascio lotti);
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 58 mg; amido di mais 12 mg; crospovidone 2 mg; polivinilpirrolidone 5 mg; sodio laurilsolfato 1 mg; olio vegetale idrogenato 1 mg; magnesio stearato 1 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; ipromellosa 2,5 mg; macrogol 6000 0,25 mg.
Indicazioni terapeutiche: adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg), sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «10 mg compresse rivestite con film «30 compresse A.I.C. n. 035957012 (in base 10), 129B8N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035957012 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.