Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Premia» Estratto determinazione A.I.C./N n. 483 del 29 luglio 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PREMIA, nelle forme e confezioni: «0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse e «0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica lreland, con sede legale e domicilio fiscale in CO. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda. Confezione: «0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse A.I.C. n. 035572015 (in base 10) 11XL9H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Ayerst Laboratories Division of Wyeth - Ayerst Pharmaceuticals Inc. stabilimento sito in Rouses Point - New York, 64 Maple Street (produzione); Wyeth Pharmaceutical Company stabilimento sito in Guayama - Puerto Rico, State Road n. 3 (produzione); Wyeth Medica lreland stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare - Irlanda, Little Connell (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,45 mg; medrossiprogesterone acetato (MPA)1,5 mg. Eccipienti: calcio fosfato tribasico n. d; usato nella mix di estrogeni; calcio solfato anidro 10,7 mg, cera carnauba 0,079 mg; cellulosa microcristallina 8,152 mg; gliceril monooleato 0,15 mg; lattosio monoidrato 96 mg; magnesio stearato 1,2 mg; metilcellulosa 12 mg; lacca farmaceutica (Shellac) 5,62 mg; polietilen glicole 0,3 mg; povidone 0,52 mg; saccarosio 217,5 mg; titanio diossido 1,023 mg; ossido ferrico giallo (E172) 0,185 mg; Confezione: «0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse - A.I.C. n. 035572027 (in base 10) 11XL9V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Ayerst laboratories division of wyeth - Ayerst Pharmaceuticals Inc. stabilimento sito in Rouses Point - New York, 64 Maple Street (produzione); Wyeth Pharmaceutical Company stabilimento sito in Guayama - Puerto Rico, State Road n. 3 (produzione); Wyeth Medica Ireland stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare - Irlanda, Little Connell (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,3 mg; medrossiprogesterone acetato 1,5 mg. Eccipienti: calcio fosfato tribasico n. d; usato nella mix di estrogeni; calcio solfato anidro 10,7 mg; cera carnauba 0,079 mg; cellulosa microcristallina 8,152 mg; gliceril monooleato 0,15 mg; lattosio monoidrato 99,6 mg; magnesio stearato 1,2 mg; metilcellulosa 12 mg; lacca farmaceutica (Shellac) 5,62 mg; polietilene glicole 0,3 mg; povidone 0,52 mg; saccarosio 217,7 mg; titanio diossido 1,023 mg; ossido di ferro giallo 0,031 mg; Indicazioni terapeutiche: Premia e' indicato per il trattamento delle seguenti condizioni in donne con utero integro. 1. Sintomi associati a carenza estrogenica in donne in pastmenopausa. 2. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi. Premia e' indicato nelle donne con utero integro dal momento che la terapia con soli estrogeni potrebbe causare iperplasia endometriale e cancro endometriale. Per le pazienti isterectomizzate e' appropriata una terapia con solo estrogeno. La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiovascolare o la demenza (vedere «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»). I rischi ed i benefici della TOS devono essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi con il procedere della terapia (vedere «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»). In particolare quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in donne che non presentano i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie alternative. Gli estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile compatibilmente con gli scopi del trattamento ed i rischi individuali. In assenza di dati comparabili, il rischio associato alla TOS deve essere considerato simile per tutti gli estrogeni e le combinazioni estroprogestiniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse - A.I.C. n. 035572015 (in base 10) 11XL9H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse - A.I.C. n. 035572027 (in base 10) 1IXL9V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035572015 «0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 035572027 «0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.