Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciproxin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 470 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CIPROXIN, anche nella forma e confezione: «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, cap 20156, codice fiscale n. 05849130157. Confezione: «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7 compresse; A.I.C. n. 026664146 (in base 10) 0TFR6L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer HealthCare AG stabilimento sito in Leverkusen Germania, Bayerwerk (produzione completa oppure in bulk + controllo); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane n. 126 (blisteraggio e inscatolamento + controllo). Composizione: ogni compressa rivestita a rilascio modificato contiene: principio attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 669,4 mg e Ciprofloxacina 506 mg (complessivamente pari a 1000 mg di Ciprofloxacina); eccipienti: Ipromellosa 121 mg; Acido succinico 125,3 mg; Crospovidone 46,6 mg; Magnesio stearato 25,2 mg; Macrogol 6 mg; Titanio diossido (E171) 6 mg; Silice colloidale anidra 7,5 mg Indicazioni terapeutiche: adulti. Per Ciproxin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite e Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale: Ciproxin e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Per Ciproxin 500 mg compresse rivestite a rilascio modificato: esclusivamente infezioni non complicate delle vie urinarie. Per Ciproxin 1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato: esclusivamente infezioni complicate e non complicate del rene e/o delle vie urinarie. Per Ciproxin 250 mg, 500 mg compresse rivestite e Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale: antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Ciproxin risulta attivo nei confronti dei seguenti germi: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e indolo-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. Ciproxin si e' dimostrato attivo nei confronti del Bacillus anthracis. Presentano sensibilita' variabile: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum. Solitamente risultano resistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per esempio Bacteroides). Ciproxin e' inefficace contro il Treponema pallidum. Bambini. Ciproxin e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, Ciproxin e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7 compresse; A.I.C. n. 026664146 (in base 10) 0TFR6L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 026664146 «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.