Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trittico» Estratto determinazione A.I.C./N n. 664 del 1° agosto 2005 Medicinale: TRITTICO. Titolare A.I.C. AL. Chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: Modifica di eccipienti. Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Modifica degli eccipienti: Principio attivo invariato. Eccipienti: da: Lattosio monoidrato 84,50 mg, Calcio fosfato bibasico diidrato 84,50 mg, Amido di mais 15,00 mg, Povidone 3,00 mg, Sodio carbossimetilamido 12,00 mg, Cellulosa microcristallina 49,00 mg, Magnesio stearato 1,80 mg, Lacca di giallo tramonto (E 110) 0,200 mg, Etilcellulosa 0,900 mg, Olio di ricino 0,090 mg, Cera Carnauba 0,038 mg, Talco 0,038 mg; a: Lattosio monoidrato 83,50 mg, Calcio fosfato bibasico diidrato 83,50 mg, Amido di mais 15,00 mg, Povidone 5.50 mg, Sodio carbossimetilamido 12,00 mg, Cellulosa microcristallina 46,50 mg, Magnesio stearato 1,80 mg, Lacca di giallo tramonto (E 110) 0,100 mg, Etilcellulosa 0,984 mg, Olio di ricino 0,100 mg, Cera E 0,038 mg, Talco 0,038 mg; 2) Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito da: a: 100.000 cpr a: 640.000 cpr 3) Modifica minore del processo di produzione; 4) Modifica dei controlli in process; 5) Modifica delle specifiche del prodotto finito; 6) Nuovi metodi di controllo sul prodotto finito; 7) Modifica dei riferimenti qualitativi degli eccipienti, 8) Studi di stabilita' sul p.a. - Re-test period cinque anni; 9) Studi di stabilita' sul prodotto finito Confermata la validita' quattro anni; 10) Modifica delle specifiche del principio attivo. 11) Modifica dei metodi di prova del principio attivo relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022323036 - «50 mg compresse» 30 compresse divisibili. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N n. 667 del 1° agosto 2005 Medicinale: TRITTICO. Titolare A.I.C. Az. Chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: Modifica di eccipienti. Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Modifica degli eccipienti: principio attivo invariato. Eccipienti: da: Lattosio monoidrato 169,20 mg, Calcio fosfato bibasico diidrato 169,20 mg, Povidone 6,00 mg, Cellulosa microcristallina 98,00 mg, Magnesio stearato 3,60 mg, Etilcellulosa 1,50 mg, Olio di ricino 0,15 mg, Cera Carnauba 0,076 mg, Talco 0,076 mg; Amido di mais 30 mg; Sodio carbossimetilamido 24 mg; a: Lattosio monoidrato 167,19 mg, Calcio fosfato bibasico diidrato 167,19 mg, Povidone 11,00 mg, Cellulosa microcristallina 93,00 mg, Magnesio stearato 3,59 mg, Etilcellulosa 1,656 mg, Olio di ricino 0,156 mg, Cera E 0,075 mg, Talco 1,356 mg; Amido di mais 30 mg, Sodio carbossimetilamido 24 mg. 2) Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito da: a: 100.000 cpr a: 320.000 cpr; 3) Modifica minore del processo di produzione; 4) Modifica dei controlli in process; 5) Modifica delle specifiche del prodotto finito; 6) Nuovi metodi di controllo sul prodotto finito; 7) Modifica dei riferimenti qualitativi degli eccipienti, 8) Studi di stabilita' sul p.a. - Re-test period cinque anni; 9) Studi di stabilita' sul prodotto finito Confermata la validita' quattro anni; 10) Modifica delle specifiche del principio attivo. 11) Modifica dei metodi di prova del principio attivo relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022323048 - «100 mg compresse» 30 compresse divisibili. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.