Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Neo Borocillina» Estratto determinazione A.I.C./N n. 655 del 1° agosto 2005 Medicinale: NEO BOROCILLINA. Titolare A.I.C. Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo - Pescara (Pescara), Contrada Sant'Emidio, cap. 65020, Italia, codice fiscale n. 00556960375. Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' Eccipienti (B13) 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti (limitatamente al sistema aromatizzante). Viene sostituito l'aroma balsamico FA 18750 presente in quantita' di 1,000 g con l'aroma balsamico FA 14921 presente in quantita' di 0,705 g tutti gli altri componenti della formulazione restano qualitativamente e quantitativamente invariati conseguentemente variano le specifiche del prodotto finito. E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 022632095 - spray 10 ml; a: A.I.C. n. 022632095 - «0,6% spray per mucosa orale» 1 flacone da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.