Gazzetta n. 196 del 24 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zytram XL».

Estratto provvedimento UPC/II/2040 del 27 luglio 2005
Specialita' medicinale: ZYTRAM XL.
Confezioni:
034561011/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 7 compresse;
034561023/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 14 compresse;
034561035/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 28 compresse;
034561047/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 56 compresse;
034561050/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 7 compresse;
034561062/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 14 compresse;
034561074/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 28 compresse;
034561086/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 56 compresse;
034561098/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 7 compresse;
034561100/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 14 compresse;
034561112/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 28 compresse;
034561124/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 56 compresse;
034561136/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 7 compresse;
034561148/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 14 compresse;
034561151/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 28 compresse;
034561163/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 56 compresse;
034561175/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 7 compresse;
034561187/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 14 compresse;
034561199/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 28 compresse;
034561201/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 56 compresse;
034561213/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 7 compresse;
034561225/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 14 compresse;
034561237/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 28 compresse;
034561249/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 56 compresse;
034561252/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 7 compresse;
034561264/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 14 compresse;
034561276/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 28 compresse;
034561288/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 56 compresse;
034561290/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 7 compresse;
034561302/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 14 compresse;
034561314/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 28 compresse;
034561326/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 56 compresse;
034561338/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 2 compresse;
034561340/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 10 compresse;
034561353/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 15 compresse;
034561365/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
034561377/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 50 compresse;
034561389/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 60 compresse;
034561391/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da 100 compresse;
034561403/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 2 compresse;
034561415/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 10 compresse;
034561427/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 15 compresse;
034561439/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 30 compresse;
034561441/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 50 compresse;
034561454/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 60 compresse;
034561466/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 100 compresse;
034561478/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 2 compresse;
034561480/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 10 compresse;
034561492/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 15 compresse;
034561504/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
034561516/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 50 compresse;
034561528/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 60 compresse;
034561530/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da 100 compresse;
034561542/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 2 compresse;
034561555/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 10 compresse;
034561567/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 15 compresse;
034561579/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 30 compresse;
034561581/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 50 compresse;
034561593/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 60 compresse;
034561605/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 100 compresse;
034561617/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 2 compresse;
034561629/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 10 compresse;
034561631/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 15 compresse;
034561643/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
034561656/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 50 compresse;
034561668/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 60 compresse;
034561670/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da 100 compresse;
034561682/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 2 compresse;
034561694/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 10 compresse;
034561706/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 15 compresse;
034561718/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 30 compresse;
034561720/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 50 compresse;
034561732/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 60 compresse;
034561744/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 100 compresse;
034561757/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 2 compresse;
034561769/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 10 compresse;
034561771/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 15 compresse;
034561783/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
034561795/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 50 compresse;
034561807/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 60 compresse;
034561819/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da 100 compresse;
034561821/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 2 compresse;
034561833/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 10 compresse;
034561845/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 15 compresse;
034561858/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 30 compresse;
034561860/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 50 compresse;
034561872/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 60 compresse;
034561884/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP da 100 compresse;
Titolare A.I.C.: Napp Pharmaceuticals Limited
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0306/004/W010 e w09
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.5 e 4.8
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 60° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.