Gazzetta n. 208 del 2005-09-07 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltarene Emulgel 1 Pour Cent Gel» - Francia, corrispondente a «Voltaren Emulgel 1% Gel tubo 50 g» - Italia. Estratto determinazione A.I.P./N n. 451 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale da importare. E' autorizzata l'importazione parallela, ai sensi del decreto ministeriale 29 agosto 1997, del medicinale «Voltarene Emulgel» nella forma e confezione «1 Pour Cent, Gel» 50 g en tube, dalla Francia con numero di autorizzazione 328869-7, corrispondente al medicinale «Voltaren Emulgel» nella forma e confezione «1% Gel tubo da 50 g» in Italia. Importatore: societa' Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Riconfezionamento secondario. La societa' Programmi sanitari integrati S.r.l., e' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale «Voltarene Emulgel», nella forma e confezione «50 g en tube» importato dalla Francia, presso l'officina Depo Pack S.n.c. di Ruchti Rosa & C. sita in via per Origgio n. 112 - Caronno Pertusella. Descrizione del medicinale, numero di codice e composizione. La confezione importata dalla Francia cosi' come autorizzata e riconfezionata, il codice ad essa assegnato nonche' la composizione, sono di seguito riportati: «Voltaren Emulgel 1% Gel» tubo da 50 g; codice A.I.C. n. 036069019/IP (in base 10) e 12DRNV (in base 32). Composizione: principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g di diclofenac sodico); eccipienti: dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, caprilocaprato di cocoile, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo, glicole propilenico, acqua depurata q.b. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: codice A.I.C. n. 036069019/IP «Voltaren Emulgel 1% gel tubo da 50 g».; Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C»; Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: codice A.I.C. n. 036069019/IP «Voltaren Emulgel 1% Gel» tubo da 50 g. Classificazione ai fini della fornitura: OTC; medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza dell'efficacia della determinazione. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela.