Gazzetta n. 216 del 2005-09-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Provertin Um Tim 3». Estratto determinazione/N A.I.C. n. 682 del 5 settembre 2005 Medicinale: PROVERTIN UM TlM 3. Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in Vienna, Industriestrasse 2, cap. A 1220, Austria (AT). Variazione A.l.C.: modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica del contenuto nominale di U.I. della sostanza attiva (fattore VII della coagulazione umano) da 500 U.I. a 600 U.I. e alla modifica conseguenzale degli stampati: variazione della formula di calcolo del dosaggio per modifica del fattore di correzione da 0,5 a 0,6; variazione (solo nominale) della quantita' di sostanza attiva e della modalita' di indicazione della stessa, da 500 U.I. a 600 U.I. (rif. Standard di riferimento WHO per i concentrati di fattore VII). L'azienda dovra' dare ampia diffusione presso la classe medica, gli operatori sanitari, le farmacie (ospedaliere e non) delle modifiche apportate mediante la DDL (dear Doctor letter) relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 024748042 «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere da 500 UI + un flacone di solvente da 10 ml + set per ric e inf. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.