Gazzetta n. 216 del 2005-09-16
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Emoclot D.I.»

Estratto determinazione/N A.I.C. n. 673 del 5 agosto 2005
Medicinale: EMOCLOT D.I.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca, localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - cap. 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466.
Variazione A.I.C.: modifica del prodotto medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
Modifica della denominazione del medicinale:
da: EMOCLOT D.I. a EMOCLOT - relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023564154 «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone polvere + un flacone di solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 023564166 «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 023564178 «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le seguenti modifiche della denominazione delle confezioni sopraindicate:
A.I.C. n. 023564154 «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione «un flacone polvere + un flacone di solvente da 5 ml varia in «250 U.l./5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» un flaconcino polvere + un flaconcino solvente 5 ml;
A.I.C. n. 023564166 «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml varia in «500 U.l./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» un flaconcino polvere + un flaconcino solvente 10 ml;
A.I.C. n. 023564178 «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml varia in «1000 U.l./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» un flaconcino polvere + un flaconcino solvente 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.