Gazzetta n. 236 del 2005-10-10 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentanil Hexal» Estratto determinazione n. 119 del 26 settembre 2005 Medicinale: FENTANIL HEXAL. Titolare AIC: Hexal S.p.A. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezione 25 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730012/M (in base 10) 130X4W (in base 32). Confezione 25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730024/M (in base 10) 130X58 (in base 32). Confezione 25 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730036/M (in base 10) 130X5N (in base 32). Confezione 25 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730048/M (in base 10) 130X60 (in base 32). Confezione 25 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730051/M (in base 10) 130X63 (in base 32). Confezione 25 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730063/M (in base 10) 130X6H (in base 32). Confezione 50 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730075/M (in base 10) 130X6V (in base 32). Confezione 50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730087/M (in base 10) 130X77 (in base 32). Confezione 50 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730099/M (in base 10) 130X7M (in base 32). Confezione 50 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730101/M (in base 10) 130X7P (in base 32). Confezione 50 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730113/M (in base 10) 130X81 (in base 32). Confezione 50 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730125/M (in base 10) 130X8F (in base 32). Confezione 75 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730240/M (in base 10) 130XD0 (in base 32). Confezione 75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730137/M (in base 10) 130X8T (in base 32). Confezione 75 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730149/M (in base 10) 130X95 (in base 32). Confezione 75 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730152/M (in base 10) 130X98 (in base 32). Confezione 75 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730164/M (in base 10) 130X9N (in base 32). Confezione 75 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730176/M (in base 10) 130XB0 (in base 32). Confezione 100 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730188/M (in base 10) 130XBD (in base 32). Confezione 100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730190/M (in base 10) 130XBG (in base 32). Confezione 100 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730202/M (in base 10) 130XBU (in base 32). Confezione 100 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n 036730214/M (in base 10) 130XC6 (in base 32). Confezione 100 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n. 036730226/M (in base 10) 130XCL (in base 32). Confezione 100 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n. 036730238/M (in base 10) 130XCY (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: 1 cerotto transdermico da 25 mcg/ora contiene: principio attivo: fentanil 2,5 mg/10 cm2. 1 cerotto transdermico da 50 mcg/ora contiene: principio attivo: fentanil 5 mg/20 cm2. 1 cerotto transdermico da 75 mcg/ora contiene: principio attivo: fentanil 7,5 mg/30 cm2. 1 cerotto transdermico da 100 mcg/ora contiene: principio attivo: fentanil 10 mg/40 cm2. Eccipienti: Serbatoio del farmaco: etanolo 96%, idrossietilcellulosa, acqua purificata. Rivestimento occlusivo: polietilene-tereftalato/etilenvinilacetato-copolimero. Membrana di rilascio: etilenvinilacetato-copolimero. Superficie adesiva: adesivo medico in silicone. Strato protettivo (rimuovere prima dell'applicazione del cerotto): polietilene-tereftalato, rilascio protetto. Produzione e controllo: Hexal AG - Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen (Germania). Indicazioni terapeutiche: dolore cronico grave, come quello da cancro che richiede il trattamento con analgesici oppiacei. Classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione 25 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE; AIC n. 036730012/M (in base 10) 130X4W (in base 32). Classe di rimborsabilita' A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,33 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,39 euro. Confezione 50 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE. AIC n. 036730075/M (in base 10) 130X6V (in base 32). Classe di rimborsabilita' A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 17,46 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,82 euro. Confezione 75 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE. AIC n. 036730240/M (in base 10) 130XD0 (in base 32). Classe di rimborsabilita' A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,36 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 40,21 euro. Confezione 100 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta PE/AL/PE. AIC n. 036730188/M (in base 10) 130XBD (in base 32). Classe di rimborsabilita' A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 30,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 49,58 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.