Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Propafenone Pliva» Estratto determinazione AIC/N n. 554 del 26 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROPAFENONE PLIVA nelle forme e confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare AIC: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Tranquillo Cremona, 10, C.A.P. 20092, Italia, codice fiscale n. 03227750969. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. AIC n. 035886011 (in base 10) 1274XV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogess Societa' Consortile a r.l. - Anagni (Frosinone), Strada Aduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg; eccipienti: ipromellosa 8 mg; carmellosa sodica 5 mg; lattosio 48 mg; talco 7 mg; magnesio stearato 3 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; titanio diossido 0,2 mg; macrogol 4000 0,8 mg. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; AIC n. 035886023 (in base 10) 1274Y7 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogess Societa' Consortile a r.l. - Anagni (Frosinone), Strada Aduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg; eccipienti:: ipromellosa 16 mg; carmellosa sodica 13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg; magnesio stearato 6 mg; copolimeri metacrilici 7,2 mg; titanio diossido 0,4 mg; macrogol 4000 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033654, relativo al farmaco: «Normarit» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035886011 «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,97 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,90 euro. Confezione: AIC n. 035886023 «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035886011 «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035886023 «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse- RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.