Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina Merck Genercis» Estratto determinazione n. 126 del 26 settembre 2005 Medicinale: TERBINAFINA MERCK GENERCIS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. - via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 250 mg compresse 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747018/M (in base 10) 131FSB (in base 32); 250 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747020/M (in base 10) 131FSD (in base 32); 250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747032/M (in base 10) 131FSS (in base 32); 250 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747044/M (in base 10) 131FT4 (in base 32); 250 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747057/M (in base 10) 131FTK (in base 32); 250 mg comprese 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747069/M (in base 10) 131FTX (in base 32); 250 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747071/M (in base 10) 131FTZ (in base 32); 250 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747083/M (in base 10) 131FUC (in base 32); 250 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747095/M (in base 10) 131FUR (in base 32); 250 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747107/M (in base 10) 131FV3 (in base 32); 250 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747119/M (in base 10) 131FVH (in base 32); 250 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747121/M (in base 10) 131FVK (in base 32); 250 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747133/M (in base 10) 131FVX (in base 32); 250 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747145/M (in base 10) 131FW9 (in base 32); 250 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747158/M (in base 10) 131FWQ (in base 32); 250 mg compresse 6 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747160/M (in base 10) 131FWS (in base 32); 250 mg compresse 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747172/M (in base 10) 131FX4 (in base 32); 250 mg compresse 8 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747184/M (in base 10) 131FXJ (in base 32); 250 mg compresse 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747196/M (in base 10) 131FXW (in base 32); 250 mg compresse 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747208/M (in base 10) 131FY8 (in base 32); 250 mg compresse 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747210/M (in base 10) 131FYB (in base 32); 250 mg compresse 42 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747222/M (in base 10) 131FYQ (in base 32); 250 mg compresse 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747234/M (in base 10) 131FZ2 (in base 32); 250 mg compresse 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747246/M (in base 10) 131FZG (in base 32); 250 mg compresse 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747259/M (in base 10) 131FZV (in base 32); 250 mg compresse 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747261/M (in base 10) 131FZX (in base 32); 250 mg compresse 98 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747273/M (in base 10) 131G09 (in base 32); 250 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747285/M (in base 10) 131G0P (in base 32); 250 mg compresse 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747297/M (in base 10) 131G11 (in base 32); 250 mg compresse 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747309/M (in base 10) 131G1F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 250 mg contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato equivalente a terbinafina 250 mg; eccipienti: silice colloidale (E551), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b). Produzione e confezionamento e controllo: Genpharm Pharmaceuticals Inc. 85 Advance Road Etobicoke Ontario M8Z 2S9 Canada. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Generics UK Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito; McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 - Irlanda; Merck Farma y Quimica - Poligono Merck E-08100 Mollet Del Valles Barcellona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Tinea capitis; trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, quando la terapia orale e' giustificata dalla localizzazione, dalla gravita' o dalla estensione dell'infezione; onicomicosi causate da dermatofiti. N.B. le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor. Devono essere tenute presenti le linee guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali sul corretto uso e sulla prescrizione dei farmaci antimicrobici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036747032/M (in base 10) 131FSS (in base 32) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory Euro 9,12 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico 15,05 euro (IVA inclusa); 250 mg compresse 8 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036747184/M (in base 10) 131FXJ (in base 32) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory Euro 9,12 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico 15,05 euro (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.