Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Crestor» Estratto determinazione n. 134 del 29 settembre 2005 Medicinale: CRESTOR Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza - Basiglio (Milano). Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882467/M (in base 10), 1271H3 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882479/M (in base 10), 1271HH (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882481/M (in base 10), 1271HK (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882493/M (in base 10), 1271HX (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882505/M (in base 10), 1271J9 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882517/M (in base 10), 1271JP (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882529/M (in base 10), 1271K1 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882531/M (in base 10), 1271K3 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882543/M (in base 10), 1271KH (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882556/M (in base 10), 1271KW (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882568/M (in base 10), 1271L8 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882570/M (in base 10), 1271LB (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 035882582/M (in base 10), 1271LQ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 035882594/M (in base 10), 1271M2 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 035882606/M (in base 10), 1271MG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Produzione: IPR Pharmaceuticals Inc - South Main Street, Sabana Gardens Industrial Park Carolina (Porto Rico); IPR Pharmaceuticals Inc Corr 188 Late 17 - San Isidro Industrial Park - PIC - 00729 Canovanas (Porto Rico); AstraZeneca GmbH Otto-Hann Strasse - 68723 Plankstadt (Germania). Confezionamento e controllo: AstraZeneca UK Ltd - Silk Road Business Park - Macclesfield Cheshire SK 10 NA (Regno Unito); AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania); AstraZeneca GmbH Otto-Hann Strasse - 68723 Plankstadt (Germania); AstraZeneca Reims Park Industriel Pompelle Chemin de Villy Reims Cedex 2 (Francia); NV AstraZeneca SA Schaessenstraat 15, B - 9070 Destelbergen (Belgio); AstraZeneca AB S-151 - 85 Sodertalje (Svezia); AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/A Melva s/n - 36400 Porrino Pontevedra (Spagna). Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo II a, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo II b) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata; ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035882505/M (in base 10), 1271J9 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.