Gazzetta n. 239 del 2005-10-13 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oraxim» Estratto determinazione AIC/N n. 726 del 22 settembre 2005 Medicinale: ORAXIM. Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze, via Lungo L'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, c.a.p. 50015 Italia, codice fiscale 00408570489. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli eccipienti: ----> Vedere Tabella a pag. 60 <---- Conseguentemente vengono modificate (ristretti) i limiti delle specifiche relative alle impurezze alla fine del periodo di validita' per la formulazione da 125 mg/5 ml e per la confezione da 250 mg bustine mentre per la formulazione da 250 mg/5 ml i limiti delle impurezze approvati rimangono invariati. Il restringimento dei limiti delle impurezze per la sospensione 125 mg/5 ml e per la confezione da 250 mg bustine e' il seguente: impurezza cefuroxima da: non maggiore di 1,5 a non maggiore di 1,0; delta-2 isomero dell'acetil cefuroxima da: non maggiore di 2,5 a non maggiore di 2,0; anti isomeri dell'acetil cefuroxima da: non maggiore di 1,5 a non maggiore di 1,5 (invariato); impurezze di altri prodotti di degradazione da: non maggiore di 0,5 a non maggiore di 0,2; impurezze totali da: non maggiore di 4,5 a non maggiore di 3,5. Conseguentemente vengono modificati gli stampati limitatamente all'aggiunta nella lista degli eccipienti di acesulfame potassico, aspartame e gomma xanthan. Inoltre vista la presenza di aspartame nella nuova formulazione dovra' essere aggiunta l'informazione «usare con cautela in pazienti affetti da fenilchetonuria» nel paragrafo riguardante le «speciali avvertenze e precauzioni d'uso». Inoltre vengono modificate le modalita' di conservazione del prodotto prima di essere ricostituito da: «conservare al di sotto di 25° C» a: «Conservare al di sotto di 30° C» e vengono modificate le modalita' di conservazione del prodotto ricostituito da 2-25° C a 2-8° C. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027002043 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml; A.I.C. n. 027002056 - «250 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 027002070 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 50 ml; A.I.C. n. 027002082 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml (sospesa); A.I.C. n. 027002094 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml (A.I.C. n. 027002082), «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml (A.I.C. n. 027002094), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.