Gazzetta n. 239 del 2005-10-13
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clenil Compositum».

Estratto determinazione A.I.C./N n. 699 del 22 settembre 2005

Medicinale: CLENIL COMPOSITUM.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A - cap 43100 Italia - codice fiscale 01697370342.
Variazione A.I.C.:
modifica di eccipienti;
modifica del processo di produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
adeguamento agli standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
modifica degli eccipienti:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, alcool cetostarilico, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, alcool benzilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
a: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Modifica del processo produttivo:
inserimento delle fasi di sterilizzazione e ripartizione nei contenitori monodose in asepsi con tecnologia BFS; vengono inseriti i relativi controlli in-process;
modifica del surdosaggio del salbutamolo: da 1% a 2%;
modifica del lotto industriale standard: da 600 litri a 1500 litri.
Modifica delle specifiche del prodotto finito:
eliminazione di identificazione e dosaggio dei para-idrossibenzoati e dell'alcool benzilico;
sostituzione della specifica «contaminazione microbica: cat. 2 Ph. Eur» con la specifica «sterile».
Al prodotto viene attribuito un periodo di validita' di trentasei mesi senza particolari condizioni di conservazione relativamente alle confezioni sottoelencate:
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 flaconi monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050;
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 023440086.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 flaconi monodose 2 ml varia a: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050;
«0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 monodose da 2 ml varia a: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440086.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.