Gazzetta n. 239 del 2005-10-13 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin RK» Estratto determinazione A.I.C./N n. 702 del 22 settembre 2005 Medicinale: GABAPENTIN RK. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A - cap 20129 Italia - codice fiscale 09674060158. Variazione A.I.C.: aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica del sito del produttore gia' approvato (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio secondario (qualsiasi altra forma farmaceutica). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo gabapentina: Zambon Group S.p.a. - Fine Chemical Business Unit, Chemical Plant - via Dovaro - 36045 Lonigo (Vicenza). Il principio attivo di Zambon risponde alle stesse specifiche del produttore gia' autorizzato (Teva) con specifiche aggiuntive o con limiti ristretti, come di seguito specificato: titolo 98.5-101.5% (limite ristretto); isopropanolo <= 1000 ppm (aggiuntiva); 2-azaspiro (4,5)decan-3-one <= 0,05% (limite ristretto); ogni impurezza singola <= 0,05 (limite ristretto); cloruri <= 0,01% (aggiuntiva - con relativa aggiunta del metodo di analisi). Il principio attivo prodotto da Zambon e' confezionato in sacchetti di polietilene posti in fusti di fibra e plastica. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036231013 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule; A.I.C. n. 036231025 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule; A.I.C. n. 036231037 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.