Gazzetta n. 242 del 2005-10-17
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paracetamolo Sella»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 546 del 23 settembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO SELLA, rilasciata alla societa' Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Schio - Vicenza, via Vicenza n. 67, c.a.p. 36015, codice fiscale 00161860242 e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «20 compresse 500 mg» (Codice A.I.C. n. 029811015) viene autorizzata la confezione: «500 mg compresse» 30 compresse (Codice A.I.C. n. 029811039).
Confezione:
«500 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 029811039 (in base 10), 0WFSBZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. stabilimento sito in Schio - Vicenza, via Vicenza n. 67 (tutte).
Composizione: ogni compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
eccipienti: lattosio 70 mg; amido di riso 35 mg; polivinilpirrolidone 32,50 mg; crospovidone 10 mg; magnesio stearato 10 mg; talco 13 mg; silice colloidale 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: come antipiretico: trattamento sintomatico delle affezioni febbrili quali influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 029811039 (in base 10), 0WFSBZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione:
A.I.C. n. 029811039 «500 mg compresse» 30 compresse - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica da non da banco.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 029811015 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.