Gazzetta n. 244 del 2005-10-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Meningitec». Estratto provvedimento UPC/II/2055 del 27 settembre 2005 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/W12. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del metodo di produzione dell'acqua per iniezioni (da osmosi inversa a distillazione). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II /2056 del 27 settembre 2005 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/019. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle procedure di test per materiale iniziale usato nel processo di produzione della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2057 del 27 settembre 2005 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/021. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica dei tests di controllo effettuati durante la produzione del fosfato di alluminio. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2058 del 27 settembre 2005 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/022. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica dei parametri operativi di filtrazione dell'ultrafiltro 50 kd utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.