Gazzetta n. 244 del 2005-10-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depalgos» Estratto determinazione A.I.C./N n. 562 del 29 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPALGOS nelle forme e confezioni «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse; «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse; «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse. Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. Dei F.lli Alitti Societa' Di Esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri - Scandicci (Firenze), Strada Statale 67 - Tosco Romagnola, cap. 50018, codice fiscale n. 01286700487. Confezione: «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 035313016 (in base 10), 11 PPCS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 158,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg; magnesio stearato 12,0 mg. Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg; talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,15 mg. Confezione: «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - A.I.C. n. 035313030 (in base 10), 11 PPD6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 158,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg; magnesio stearato 12,0 mg. Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg; talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,15 mg. Confezione: «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 035313042 (in base 10), 11PPDL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg - paracetamolo 325 mg: eccipienti: cellulosa microcristallina 153,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg; magnesio stearato 12,0 mg. Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg; talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,075 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,075 mg. Confezione: «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - A.I.C. n. 035313067 (in base 10), 11PPFC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 153,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg; magnesio stearato 12,0 mg. Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg; talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,075 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,075 mg. Confezione: «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 035313079 (in base 10), 11PPFR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 143,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg; magnesio stearato 12,0 mg. Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,25 mg; talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,40 mg. Confezione: «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - A.I.C. n. 035313093 (in base 10), 11PPG5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 143,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg; magnesio stearato 12,0 mg. Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,25 mg; Talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,40 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 035313016 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - Classe: «C»; A.I.C. n. 035313030 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - Classe: «C»; A.I.C. n. 035313042 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - Classe: «C»; A.I.C. n. 035313067 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - Classe: «C»; A.I.C. n. 035313079 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - Classe: «C»; A.I.C. n. 035313093 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - Classe: «C». Classificazione ai fini' della fornitura: Confezioni: A.I.C. n. 035313016 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (tabella I); A.I.C. n. 035313030 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (tabella I); A.I.C. n. 035313042 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (tabella I); A.I.C. n. 035313067 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (tabella I); A.I.C. n. 035313079 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (tabella I); A.I.C. n. 035313093 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (tabella I). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.