| Gazzetta n. 245 del 2005-10-20 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Serdolect». |
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Estratto determinazione UPC/R/25/2005 del 4 ottobre 2005
Specialita' medicinale: SERDOLECT.
Confezioni:
033065018/M - 20 compresse 4 mg;
033065020/M - 28 compresse 4 mg;
033065032/M - 30 compresse 4 mg;
033065044/M - 50 compresse 4 mg;
033065057/M - 98 compresse 4 mg;
033065069/M - 100 compresse 4 mg in blister;
033065071/M - 100 compresse 4 mg in contenitore;
033065083/M - 20 compresse 8 mg;
033065095/M - 28 compresse 8 mg;
033065107/M - 30 compresse 8 mg;
033065119/M - 50 compresse 8 mg;
033065121/M - 98 compresse 8 mg;
033065133/M - 100 compresse 8 mg in blister;
033065145/M - 100 compresse 8 mg in contenitore;
033065158/M - 20 compresse 12 mg;
033065160/M - 28 compresse 12 mg;
033065172/M - 30 compresse 12 mg;
033065184/M - 50 compresse 12 mg;
033065196/M - 98 compresse 12 mg;
033065208/M - 100 compresse 12 mg in blister;
033065210/M - 100 compresse 12 mg in contenitore;
033065222/M - 20 compresse 16 mg;
033065234/M - 28 compresse 16 mg;
033065246/M - 30 compresse 16 mg;
033065259/M - 50 compresse 16 mg;
033065261/M - 98 compresse 16 mg;
033065273/M - 100 compresse 16 mg in blister;
033065285/M - 100 compresse 16 mg in contenitore;
033065297/M - 20 compresse 20 mg;
033065309/M - 28 compresse 20 mg;
033065311/M - 30 compresse 20 mg;
033065323/M - 50 compresse 20 mg;
033065335/M - 98 compresse 20 mg;
033065347/M - 100 compresse 20 mg in blister;
033065350/M - 100 compresse 20 mg in contenitore;
033065362/M - 20 compresse 24 mg;
033065374/M -28 compresse 24 mg;
033065386/M - 30 compresse 24 mg;
033065398/M - 50 compresse 24 mg;
033065400/M - 98 compresse 24 mg;
033065412/M - 100 compresse 24 mg in blister;
033065424/M - 100 compresse 24 mg in contenitore.
Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0141/001-006/N001.
Tipo autorizzazione: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita per cinque anni dalla data di rinnovo europeo (7 giugno 2003).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti e con foglietti illustrativi non conformi a quanto disposto dalla presente determinazione, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data di pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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