Gazzetta n. 245 del 2005-10-20 |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Meningitec». |
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Estratto provvedimento UPC/II/2068 del 5 ottobre 2005
Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: A.I.C. n. 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; A.I.C. n. 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; A.I.C. n. 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/034. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: miglioramento dei sistemi di ultra ultrafiltrazione utilizzati per la produzione della proteina CRM197 del Corynebacterium diphteriae. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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