Gazzetta n. 245 del 2005-10-20 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gamma TET P» Estratto determinazione A.I.C./N n. 753 del 29 settembre 2005 Medicinale: GAMMA TET P. Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil von Behring Strasse 76, Germania (DE) Variazione A.I.C.: modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio usato; produzione del principio attivo; adeguamento agli standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizzano le seguenti modifiche: rafforzamento delle specifiche per il test obbligatorio NAT- PCR per l'HCV; modifica del sito di esecuzione del test PCR: da: USA: PCR Lab/Central Testing Lab (CTL) - 9320 Park West Blvd. - Knoxville, TN 37923; Germania: Aventis Behring GmbH - Emil-von-Behring Strasse 76 - 35041 Marburg; a: National Genetics Institute (NGI) 2440 Sepulveda Blvd. 130 Los Angeles, CA 90064; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022635041 - «250 UI/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala; A.I.C. n. 022635054 - «500 UI/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 022635041 - «250 UI/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala varia a: «250 UI/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml; A.I.C. n. 022635054 - «500 UI/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala varia a: «500 UI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.