| Gazzetta n. 250 del 2005-10-26 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Metformina Hexal». |
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Estratto provvedimento UPC/II/2072 del 12 ottobre 2005
Specialita' medicinale: METFORMINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036640011/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036640023/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036640035/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036640047/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036640050/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036640062/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036640074/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 036640086/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 036640098/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036640100/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036640112/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036640124/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PP/AL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. FI/H/0243/001/II/010.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
Modifica apportata: Modifica minore nella composizione quantitativa degli eccipienti e conseguente modifica delle specifiche del peso medio della compressa rivestita con film.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |