Gazzetta n. 250 del 2005-10-26
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Extraneal».

Estratto provvedimento UPC/II/2078 del 12 ottobre 2005
Specialita' medicinale: EXTRANEAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 033302011/M - 1 sacca 1,5 litri;
A.I.C. n. 033302023/M - 1 sacca 2 litri;
A.I.C. n. 033302035/M - 1 sacca 2,5 litri;
A.I.C. n. 033302047/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY II;
A.I.C. n. 033302050/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY III;
A.I.C. n. 033302062/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY II;
A.I.C. n. 033302074/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY III;
A.I.C. n. 033302086/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY II;
A.I.C. n. 033302098/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY III;
A.I.C. n. 033302100/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY II;
A.I.C. n. 033302112/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY III;
A.I.C. n. 033302124/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY II;
A.I.C. n. 033302136/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY III;
A.I.C. n. 033302148/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY II;
A.I.C. n. 033302151/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY III;
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0178/001/II/019.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: armonizzazione dello stato del sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, magnesio esaidrato e sodio lattato in soluzione, come sostanze attive invece che eccipienti e conseguente aggiornamento delle sezioni 3.2.S e 3.2.P.4. del modulo di qualita'.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.