Gazzetta n. 256 del 2005-11-03 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina Hexal» Estratto determinazione n. 139 del 14 ottobre 2005 Medicinale: TERAZOSINA HEXL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezione: 2 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717015/M (in base 10) 130JGR (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717027/M (in base 10) 130JH3 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717039/M (in base 10) 130JHH (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717041/M (in base 10) 130JHK (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717054/M (in base 10) 130JHY (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717066/M (in base 10) 130JJB (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717078/M (in base 10) 130JJQ (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717080/M (in base 10) 130JJS (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717092/M (in base 10) 130JK4 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717104/M (in base 10) 130JKJ (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717116/M (in base 10) 130JKW (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 10x20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717128/M (in base 10) 130JL8 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 10x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717130/M (in base 10) 130JLB (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717142/M (in base 10) 130JLQ (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717155/M (in base 10) 130JM3 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717167/M (in base 10) 130JMH (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717179/M (in base 10) 130JMV (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717181/M (in base 10) 130JMX (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717193/M (in base 10) 130JN9 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717205/M (in base 10) 130JNP (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717217/M (in base 10) 130JP1 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717229/M (in base 10) 130JPF (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717231/M (in base 10) 130JPH (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717243/M (in base 10) 130JPV (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 10x20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717256/M (in base 10) 130JQ8 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 10x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036717268M (in base 10) 130JQN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 2 mg e da 5 mg contiene: principio attivo: terazosina 2 mg o 5 mg come terazosina cloridrato biidrato; eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, talco. Produttori e controllori finali: produzione e confezionamento - Laboratorios Lesvi, S.L. Avda Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi, Barcellona (Spagna). Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania). Confezionamento, e rilascio lotti: Hexal A/S Kanalholmen 8 - 18 - DK 2650 Hvidovre (Danimarca). Indicazioni terapeutiche: le compresse di Terazosina Hexal sono indicate: nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da iperpiasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 036717027/M (in base 10) 130JH3 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,18 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3,60 euro. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 036717066/M (in base 10) 130JJB (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,57 euro. Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 036717167/M (in base 10) 130JMH (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,57 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,90 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art.10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.