Gazzetta n. 256 del 2005-11-03 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oftacilox» Estratto determinazione A.I.C./N n. 601 del 24 ottobre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OFTACILOX, anche nella forma e confezione: «3 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Titolare A.I.C.: S.A. Alcon - Couvreur N.V., con sede legale e domicilio fiscale in Rijksweg, 14, B-2870 Puurs, Belgio. Confezione: «3 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 028476036 (in base 10) 0V50N4 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; Produttore: S.A. Alcon - Couvreur N.V. stabilimento sito in Puurs Belgio, Rijksweg 14 (tutte). Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base 3,0 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,06 mg; sodio acetato (triidrato) (E 262) 0,3 mg, acido acetico triidrato (E 260) 0,4 mg; mannitolo (E 421) 46 mg; disodio edetato 0,5 mg, acido cloridrico/sodio idrossido q.b.a Ph 4,5 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: «Oftacilox» 3 mg/ml gocce auricolari e' indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1.). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «3 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 028476036 (in base 10), 0V50N4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 028476036 «3 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.