Gazzetta n. 257 del 2005-11-04
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Assocort»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 804 del 19 ottobre 2005

Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r..l., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800, cap 04010, Italia, codice fiscale 00082130592.
Medicinale: ASSOCORT.
Variazione A.I.C.: produttore principio attivo (aggiunta/sostituzione) - Modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'attuale fornitore di principio attivo: Nistatina da: Bristol Meyer Squibb - Portorico a: DSM Capua S.p.a. - Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (Caserta). Con certificato di conformita' alla Ph. Eur. R0-CEP 1999-099-Rev 02 rilasciato l'8 dicembre 2004.
Il CEP riporta specifiche aggiuntive rispetto alla Ph. Eur. relativamente a:
solventi residui: acetone (NMT 0,5%); metil - isobutil - chetone (NMT 500 ppm);
impurezze: idrossi - toluene - butilato (NMT 0,1%);
dimensione particelle: micronizzato NLT 90% &60; 10 micron; NLT 99% &60; 16 micron; polvere NLT 98%, &60; 80 micron NLT 70%; &60; 30 micron.
Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 017924034 - unguento dermatologico 30 g;
A.I.C. n. 017924046 - crema dermatologica 30 g;
a:
A.I.C. n. 017924034 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g unguento» tubo 30 g;
A.I.C. n. 017924046 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g crema» tubo 30 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.