Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentina Molteni». |
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Estratto determinazione A.I.C./N n. 805 del 19 ottobre 2005
Titolare A.I.C.: L. Molteni E C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri - Scandicci (Firenze), Strada Statale 67 - Tosco romagnola, cap 50018, codice fiscale 01286700487. Medicinale: GABAPENTINA MOLTENI. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta del produttore: Teva Group - Active Pharmaceutical Ingredients Division, nello stabilimento Assia Chemical lndustries Ltd. Teva-Tech Site, Ramat Hovav, P.O. box 2049, Emek Sara, Beer Sheva - Israele, per il principio attivo: Gabapentina. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036134017 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule; A.I.C. n. 036134029 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule; A.I.C. n. 036134031 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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