Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Extersin» Estratto determinazione n. 138 del 14 ottobre 2005 Medicinale: EXTERSIN. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezione: 2 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718017/M (in base 10), 130KG1 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718029/M (in base 10), 130KGF (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718031/M (in base 10), 130KGH (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718043/M (in base 10), 130KGV (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718056/M (in base 10), 130KH8 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718068/M (in base 10), 130KHN (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718070/M (in base 10), 130KHQ (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718082/M (in base 10), 130KJ2 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718094/M (in base 10), 130KJG (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718106/M (in base 10), 130KJU (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718118/M (in base 10), 130KK6 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 10 x 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718120/M (in base 10), 130KK8 (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 10 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718132/M (in base 10), 130KKN (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718144/M (in base 10), 130KL0 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718157/M (in base 10), 130KLF (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718169/M (in base 10), 130KLT (in base 32). Confezione: 5 rng compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718171/M (in base 10), 130KLV (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718183/M (in base 10), 130KM7 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718195/M (in base 10), 130KMM (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718207/M (in base 10), 130KMZ (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718219/M (in base 10), 130KNC (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718221/M (in base 10), 130KNF (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718233/M (in base 10), 130KNT (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718245/M (in base 10), 130KP5 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 10 x 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718258/M (in base 10), 130KPL (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 10 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718260/M (in base 10), 130KPN (in base 32). Confezione: 2 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718272/M (in base 10), 130KQ0 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718284/M (in base 10), 130KQD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 2 mg e da 5 mg contiene: principio attivo: terazosina 2 mg o 5 mg come terazosina cloridrato biidrato; eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, talco. Produttori e controllori finali: produzione e confezionamento: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi, Barcellona (Spagna). Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania). Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Extersin» sono indicate nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718029/M (in base 10), 130KGF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2,18 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 3,60 euro. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718068/M (in base 10), 130KHN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,40 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,57 euro. Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036718169/M (in base 10), 130KLT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,57 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,90 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.