Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diidergot» Estratto determinazione A.I.C./N n. 827 del 24 ottobre 2005 Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene - Pavia, via Fratelli Cervi, 8 - cap 27010 Italia - codice fiscale n. 01423300183. Medicinale: DIIDERGOT. Variazione A.I.C.: Modifica di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Modifica eccipienti: principio attivo invariato. eccipienti: da acido metansulfonico q.b. a ph3,2, etanolo 94% p/p 50,0 mg, glicerolo 150,0 mg, acqua demenarilizzata q.b. a 1 ml. a: glicole propilenico 293,0 mg, etanolo 95% v/v 249,0 mg, glicerolo 183,0 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml. Si approvano inoltre le seguenti modifiche: nuovo periodo di validita' legato al cambio di formulazione: da 4 anni a 28 mesi; nuove condizioni di conservazione legate al cambio di formulazione: da nessuna condizione di conservazione a conservare al di sotto dei 25° C; aggiunta di specifiche avvertenze/precauzioni per l'uso legate alla presenza di etanolo, in accordo alla linea guida europea «Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. July 2003. eliminazione delle istituzioni per l'uso. Inserire scadenza dopo prima apertura 60 giorni (non prevista). Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 003946011 - «2 mg /ml soluzione orale» 1 flacone da 15 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.