Gazzetta n. 267 del 2005-11-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita». Estratto determinazione A.I.C./N n. 858 del 3 novembre 2005 Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'. Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - cap 53100 Italia, codice fiscale n. 00310250527. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l., loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984271), «0,5 ml sospensione iniettabile «10 siringhe pre-riempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984295), sospese per mancata commercializzazione l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione A.I.C./N n. 859 del 3 novembre 2005 Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'. Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - cap 53100 Italia, codice fiscale n. 00310250527. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l., loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la fornitura di acqua per preparazioni iniettabili per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984271), «0,5 ml sospensione iniettabile «10 siringhe pre-riempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984295), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.