Gazzetta n. 272 del 2005-11-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 11 novembre 2005 Riclassificazione della specialita' medicinale «Adamon». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto del 23 maggio 2000, con il quale la specialita' medicinale Adamon (gia' Zytram XL) e' stata autorizzata all'immissione in commercio alle seguenti condizioni: 150 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse; A.I.C. n. 034561365/M (in base 10) 10YRBP (in base 32) classe C. 200 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse; A.I.C. n. 034561504/M (in base 1,0) 10YRH0 (in base 32) classe C; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione della specialita' medicinale; Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica del 14/15 giugno 2005; Vista la deliberazione n. 16 in data 23 giugno 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale Adamon (tramadolo) e' classificato come segue: Confezione: 150 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse; A.I.C. n. 034561365/M (in base 10), 10YRBP (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory Euro 11,55 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 19,06 (IVA inclusa); 200 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse; A.I.C. n. 034561504/M (in base 10), 10YRH0 (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory Euro 15,39 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 25,40 (IVA inclusa). Rispetto del tetto di spesa di Euro 757.392 (ex factory) per il primo anno per i prodotti a base di tramadolo apparteneti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcalo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto dodici mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - Tab. V. Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3: «La prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome». Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 11 novembre 2005 Il direttore generale: Martini