Gazzetta n. 272 del 2005-11-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano, «Antaxone» Estratto determinazione A.I.C./N n. 620 del 2 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ANTAXONE, rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 cap 36100, codice fiscale 03804220154, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione da: «50 mg soluzione orale» 10 contenitori monodose da 20 ml (A.I.C. n. 025855038) viene autorizzata la confezione «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10 ml (A.I.C. n. 025855065). Confezione: «50 mg/10ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10 ml - AIC n. 025855065 (in base 10), 0SP12T (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Zambon Group S.p.A. stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9 (produzione - confezionamento - controllo del finito). Composizione: ogni flacone monodose contiene: principio attivo: naltrexone cloridrato 50 mg; eccipienti: sorbitolo 70% 5 g; aroma amaro n. 1631 23,8 mg; saccarina 1 mg; metile - p - idrossibenzoato 18 mg; propile - p- para idrossibenzoato 2 mg; acqua depurata quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: «Antaxone» consente di bloccare gli effetti farmacologici dagli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cosi' il mantenimento della non dipendenza da oppiacei in individui disintossicati ex tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di «Antaxone» sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10 ml - A.I.C. n. 025855065 (in base 10), 0SP12T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 17,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 29,64. Condizioni e modalita' d'impiego: per la confezione: A.I.C. n. 025855065 «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10 ml: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione. Adeguamento standard terms: la denominazione della forma farmaceutica e della confezione gia' registrata e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 025855040 «100 mg/20 ml soluzione orale» 5 contenitori monodose da 20 ml. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 025855065 «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice - A.I.C. n. 025855038 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.