Gazzetta n. 272 del 2005-11-22
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Caregest»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 624 del 7 novembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAREGEST nella forma e confezione: «100 mg/2m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale.
Titolare A.I.C.: Finderm Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Alcide De Gasperi n. 165/B cap 95100, codice fiscale 03115090874.
Confezione: «100 mg/2m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale - A.I.C. n. 035424011 (in base 10), 11T1SC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo terminale).
Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: progesterone 100 mg;
eccipienti alcool benzilico 200 mg; etile oleato quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: aborto abituale, trattamento acuto delle emorragie uterine disfunzionali. Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primitiva o secondaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «100 mg/2m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale - A.I.C. n. 035424011 (in base 10), 11T1SC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,19.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035424011 «100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.