Gazzetta n. 274 del 2005-11-24
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Imaverol»

Provvedimento n. 241 del 9 novembre 2005

Specialita' medicinale per uso veterinario IMAVEROL nella
confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100078017.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag, con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590.
Variazione tipo I: eliminazione di qualsiasi sito di produzione.
E' autorizzata la variazione di tipo I concernente l'eliminazione dell'officina della Janssen-Cilag S.A., Val de Reuil (Francia) per la produzione della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto. Resta invariata l'autorizzazione a produrre il medicinale suddetto da parte dell'officina di produzione Lusomedicamenta - Sociedade tecnica farmaceutica, S.A. - Estrada Consiglieri Pedroso 69 B-Queluz de Baixo - Barcarena (Portogallo).
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza posta in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana

Provvedimento n. 242 del 9 novembre 2005

Specialita' medicinale per uso veterinario IMAVEROL nella
confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100078017.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag, con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590.
Variazione tipo I: modifica della composizione quali-quantitativa del materiale di confezionamento primario.
E' autorizzata la variazione di tipo I della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, concernente la modifica della composizione dei materiali che compongono il tappo a vite posto a chiusura del flacone. Il nuovo tappo a vite e' cosi' formato:
rivestimento esterno in polietilene ad alta densita';
rivestimento interno in polipropilene;
anello di sigillo in polietilene a bassa densita';
liner in polietilene a bassa densita'.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana