Gazzetta n. 275 del 2005-11-25 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Fluad». Estratto determinazione A.I.C./N n. 871 del 3 novembre 2005 Medicinale: FLUAD. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, cap 53100, Italia, codice fiscale 01392770465. Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'estensione del periodo di validita' di tamponi e soluzioni impiegati nella produzione del Seed e del Monovalent Pooled Harvest (MPH) da due a sei mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N n. 875 del 4 novembre 2005 Medicinale: FLUAD. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, cap 53100, Italia, codice fiscale 01392770465. Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l. Loc. Bellaria 53018 Rosia, come struttura alternativa per la preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N n. 877 del 4 novembre 2005 Medicinale: FLUAD. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, cap 53100, Italia, codice fiscale 01392770465. Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la fornitura di acqua per preparazioni iniettabili per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.