| Gazzetta n. 276 del 2005-11-26 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Agrippal S1». |
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Estratto determinazione AIC/N n. 876 del 4 novembre 2005
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, cap 53100, codice fiscale n. 01392770465.
Medicinale: AGRIPPAL S1.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
e' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l., loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026405264 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405276 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405288 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405290 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405326 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405338 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405340 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405353 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto determinazione AIC/N n. 879 del 4 novembre 2005
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, cap 53100, codice fiscale n. 01392770465.
Medicinale: AGRIPPAL S1.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
e' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l., loc. Bellaria - 53018 Rosia, ccme struttura alternativa per la fornitura di acqua preparazioni iniettabili per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026405264 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405276 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405288 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405290 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405326 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405338 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405340 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405353 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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