Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Merck Generics» Estratto determinazione n. 152 del 28 ottobre 2005 Medicinale: SERTRALINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771018/M (in base 10), 13256B (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771020/M (in base 10), 13256D (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771032/M (in base 10), 13256S (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771044/M (in base 10), 132574 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771057/M (in base 10), 13257K (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771069/M (in base 10), 13257X (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771071/M (in base 10), 13257Z (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771083/M (in base 10), 13258C (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771095/M (in base 10), 13258R (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771107/M (in base 10), 132593 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771119/M (in base 10), 13259H (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771121/M (in base 10), 13259K (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771133/M (in base 10), 13259X (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771145/M (in base 10), 1325B9 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771158/M (in base 10), 1325BQ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771160/M (in base 10), 1325BS (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771172/M (in base 10), 1325C4 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771184/M (in base 10), 1325CJ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771196/M (in base 10), 1325CW (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771208/M (in base 10), 1325D8 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771210/M (in base 10), 1325DB (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771222/M (in base 10), 1325DQ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771234/M (in base 10), 1325F2 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771246/M (in base 10), 1325FG (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771259/M (in base 10), 1325FV (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771261/M (in base 10), 1325FX (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771273/M (in base 10), 1325G9 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771285/M (in base 10), 1325GP (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771297/M (in base 10), 1325H1 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771309/M (in base 10), 1325HF (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771311/M (in base 10), 1325HH (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771323/M (in base 10), 1325HV (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771335/M (in base 10), 1325J7 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771347/M (in base 10), 1325JM (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771350/M (in base 10), 1325JQ (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771362/M (in base 10), 1325K2 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771374/M (in base 10), 1325KG (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771386/M (in base 10), 1325KU (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771398/M (in base 10), 1325L6 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771400/M (in base 10), 1325L8 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771412/M (in base 10), 1325LN (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771424/M (in base 10), 1325M0 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771436/M (in base 10), 1325MD (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771448/M (in base 10), 1325MS (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771451/M (in base 10), 1325MV (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771463/M (in base 10), 1325N7 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771475/M (in base 10), 1325NM (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771487/M (in base 10), 1325NZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato; eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E 171), polidestrosio (E 1200), glicerolo triacetato, macrogol. Produzione confezionamento e controllo: Genpharm Pharmaceuticals Inc, 37 Advance Road Etobicoke - Ontario Canada. Confezionamento controllo e rilascio: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda; Genercis UK Ltd, Station Close Potters Bar Hertforrshire EN6 1TL Regno Unito; Merck Farma y Quimica SA, Poligono Merck E-08100 Mollet del Valles Barcelona Spagna. Indicazioni terapeutiche: La sertralina e' indicata per il trattamento dei sintomi della depressione. Una volta ottenuta una risposta soddisfacente, la continuazione del trattamento con sertralina e' efficace nel prevenire riacutizzazioni dell'episodio depressivo iniziale o della ripresa di episodi successivi. La sertralina e' indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) La sertralina e' indicata anche per il trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia. La sertralina e' indicata anche per il trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD). La sertralina e' indicata anche nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) in bambini e adolescenti (6-17 anni di eta). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771020/M (in base 10), 13256D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro. 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771261/M (in base 10), 1325FX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro; 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771057/M (in base 10), 13257K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro. 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771297/M (in base 10), 1325H1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro. 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771145/M (in base 10), 1325B9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,52 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,71 euro. 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771386/M (in base 10), 1325KU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,52 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,71 euro. 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036771172/M (in base 10), 1325C4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro. 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPP; A.I.C. n. 036771412/M (in base 10), 1325LN (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art.10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.