| Gazzetta n. 280 del 2005-12-01 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Seractil». |
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Estratto determinazione UPC/II/2112/2005 del 14 novembre 2005
Specialita' medicinale: SERACTIL.
Confezioni:
034765014/M - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765026/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765038/M - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765040/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765053/M - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765065/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765077/M - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765089/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765091/M - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765103/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765115/M - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765127/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765139/M - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765141/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765154/M - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765166/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765178/M - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765180/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
Titolare A.I.C.: Gebro Pharma GmbH.
n. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0111/001/W01, W07,W08, II/17; R01.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche, modifica chimico /farmaceutica ed ulteriore modifica stampati.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente al trattamento sintomatico di forme di dolore lieve o moderato come il dolore dentale.
Ulteriori modifiche di stampati ed aggiunta di due nuovi produttori della sostanza attiva (Shasun Chemicals and Drugs Ltd., 60 Velachery Road, Chennal (Madras) 600 042, India e Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 7-1-27 Ameerpet; Hyderabad 500 016 Andra Pradesh, India.)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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