Gazzetta n. 281 del 2005-12-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Enalapril Ratiopharm». Estratto provvedimento UPC/II/2120 del 15 novembre 2005 Specialita' medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM. Confezioni: 036316014/M - 10 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316026/M - 14 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316038/M - 20 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316040/M - 28 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316053/M - 30 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316065/M - 49 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316077/M - 50 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316089/M - 60 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316091/M - 98 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316103/M - 100 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316115/M - 10 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316127/M - 14 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316139/M - 20 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316141/M - 28 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316154/M - 30 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316166/M - 49 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316178/M - 50 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316180/M - 60 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316192/M - 98 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316204/M - 100 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316216/M - 10 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316228/M - 14 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316230/M - 20 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316242/M - 28 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316255/M - 30 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316267/M - 49 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316279/M - 50 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316281/M - 60 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316293/M - 98 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316305/M - 100 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316317/M - 10 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316329/M - 14 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316331/M - 20 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316343/M - 28 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316356/M - 30 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316368/M - 49 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316370/M - 50 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316382/M - 60 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316394/M - 98 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316406/M - 100 compresse in blister AL/AL da 20 MG. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0365/002,004/II/010. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica dell'aspetto della compressa con un'aggiunta di una punteggiatura su entrambi i lati per facilitarne la rottura. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/ll/2121 del 15 novembre 2005 Specialita' medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM. Confezioni: 036316216/M - 10 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316228/M - 14 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316230/M - 20 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316242/M - 28 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316255/M - 30 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316267/M - 49 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316279/M - 50 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316281/M - 60 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316293/M - 98 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316305/M - 100 compresse in contenitore PP da 20 MG; 036316317/M - 10 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316329/M - 14 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 03631633 1/M - 20 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316343/M - 28 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316356/M - 30 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316368/M - 49 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316370/M - 50 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316382/M - 60 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316394/M - 98 compresse in blister AL/AL da 20 MG; 036316406/M - 100 compresse in blister AL/AL da 20 MG. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0365/004/II/006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: incremento del bicarbonato di sodio; diminuzione del peso del FPS nei controlli in process; correzione della quantita' di acqua presente nel dosaggio da 20 mg. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2122 del 15 novembre 2005 Specialita' medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM. Confezioni: 036316014/M - 10 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316026/M - 14 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316038/M - 20 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316040/M - 28 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316053/M - 30 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316065/M - 49 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316077/M - 50 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316089/M - 60 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316091/M - 98 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316103/M - 100 compresse in contenitore PP da 5 MG; 036316115/M - 10 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316127/M - 14 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316139/M - 20 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316141/M - 28 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316154/M - 30 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316166/M - 49 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316178/M - 50 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316180/M - 60 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316192/M - 98 compresse in blister AL/AL da 5 MG; 036316204/M - 100 compresse in blister AL/AL da 5 MG. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0365/002/II/007. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: diminuzione del peso del FPS con conseguente cambiamento del peso nei controlli in-process. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.