Gazzetta n. 281 del 2005-12-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Quixil». Estratto determinazione UPC/II/2097/2005 del 7 novembre 2005 Specialita' medicinale: QUIXIL Confezioni: 035601018/M - 2 fiale di soluzione da nebulizzare da 5 ml con dispositivo spray; 035601020/M - 2 fiale di soluzione da nebulizzare da 2 ml con dispositivo spray; 035601032/M - 2 fiale di soluzione da nebulizzare da 1 ml con dispositivo spray; Titolare A.I.C.: Omrix Biopharmaceuticals S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0343/001/II/008. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche. Modifica: apportata «Quixil e' utilizzato come trattamento di sostegno in chirurgia, per facilitare l'emostasi laddove le tecniche chirurgiche standard risultino non sufficienti. L'efficacia e' stata dimostrata in interventi di chirurgia epatica ed ortopedica (vedere 5.1)», vengono inoltre apportate ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per adeguarlo alle altre specialita' medicinali a base di fibrina sigillante. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.