Gazzetta n. 283 del 2005-12-05 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Rabipur». Estratto provvedimento UPC/II/2108 del 9 novembre 2005 Specialita' medicinale: RABIPUR. Confezioni: 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente con siringa monouso - A.I.C. n. 035947011/M; 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 035947023/M. Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&CO. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: trasferimento del test endotossine al Laboratorio Chiron Behring. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2109 del 9 novembre 2005 Specialita' medicinale: RABIPUR. Confezioni: 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente con siringa monouso - A.I.C. n. 035947011/M; 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 035947023/M. Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&CO. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/008. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del contenitore primario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2110 del 9 novembre 2005 Specialita' medicinale: RABIPUR. Confezioni: 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente con siringa monouso - A.I.C. n. 035947011/M; 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 035947023/M. Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&CO. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/005. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: correzione limiti test Elisa. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2134 del 16 novembre 2005 Specialita' medicinale: RABIPUR. Confezioni: 035947011/M - 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente con siringa monouso; 035947023/M - 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente. Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&CO. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/015. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico-farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del siero fetale di bovino convenzionale attualmente utilizzato con siero fetale di bovino gamma-irradiato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.