Gazzetta n. 286 del 2005-12-09 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Natecal D3» Estratto determinazione A.I.C./N n. 638 del 21 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NATECAL D3, anche nella forma e confezione: «600 mg + 400 U.I. compresse masticabili» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., codice fiscale 00737420158, con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano. Confezione: «600 mg + 400 U.I. compresse masticabili» 12 compresse; A.I.C. n. 034899029 (in base 10) 11912P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.a. stabilimento sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330 tutte le fasi tranne prima fase di granulazione; Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Dell'artigianato n. 8/10 (prima fase di granulazione); Fine Foods N.T.M. S.p.a. stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Dell'artigianato n. 8/10 (miscelazione). Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: calcio carbonato 1500 mg; colecalciferolo (vitamina D3) 400 U.I.; eccipienti: sorbitolo 565,25 mg; maltodestrine 166 mg; sodio croscarmelloso 30 mg; aspartame 5 mg; saccarina sodica 5 mg; lattosio monoidrato 67 mg; aroma anice 15 mg; aroma menta 11,25 mg; aroma melassa 7,5 mg; magnesio stearato 60 mg; DL-alfatocoferolo 0,008 mg; olio di soia parzialmente idrogenato 0,3 mg; gelatina 1,52 mg; saccarosio 1,52 mg; amido di mais 0,642 mg. Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 U.I. compresse masticabili» 12 compresse; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 U.I. compresse masticabili» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.