Gazzetta n. 292 del 2005-12-16
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sintopram»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 655 del 2 dicembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINTOPRAM nella forma e confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Sintactica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto San Giovanni - Milano (Milano), viale Marelli, 352, cap 20099, Italia, codice fiscale 06791010157.
Confezione:
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml;
A.I.C. n. 036327017 (in base 10), 12NMM9 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici S.r.l. - Milano, via dei Pestagalli, 7 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione (20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a citalopram 40 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile paraidrossibenzoato 0,50 mg; etanolo 96% 0,1 ml, idrossipropilmetilcellulosa 1 mg; sodio diidrogeno fosfato diidrato 6,12 mg; sodio idrossido 1,87 mg, acqua depurata 0,9 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.
Classificazione al fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 036327017 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 11,51 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 19,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 036327017 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.