Gazzetta n. 292 del 2005-12-16 |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acutil Fosforo» |
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Estratto determinazione A.I.C./N n. 914 del 1° dicembre 2005
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Roma), viale Amelia, 70, cap 00181, Italia, codice fiscale 03907010585. Medicinale: ACUTIL FOSFORO. Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la riduzione del periodo di validita' da quatto anni a due anni per le confezioni (014) «compresse» 26 compresse e (026) «compresse» 50 compresse e la riduzione del periodo di validita' da tre anni a due anni per la confezione (040) «soluzione orale» 10 flaconcini monodose 10 ml, con motivazioni relative alla instabilita' del prodotto oltre tale periodo. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 018647014 - «compresse» 26 compresse; A.I.C. n. 018647026 - «compresse» 50 compresse; A.I.C. n. 018647040 - «soluzione orale» 10 flaconcini monodose 10 ml. I lotti con scadenza a quattro anni per le confezioni (014) «compresse» 26 compresse e (026) «compresse» 50 compresse devono essere ritirati immediatamente dal commercio e i lotti con scadenza a tre anni per la confezione (040) «soluzione orale» 10 flaconcini monodose 10 ml devono essere ritirati immediatamente dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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