Gazzetta n. 295 del 2005-12-20 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Teva» Estratto determinazione n. 177 del 14 dicembre 2005 Medicinale: SERTRALINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858013/M (in base 10), 134U4X (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858025/M (in base 10), 134U59 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858037/M (in base 10), 134U5P (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858049/M (in base 10), 134U61 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858052/M (in base 10), 134U64 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858064/M (in base 10), 134U6J (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858076/M (in base 10), 134U6W (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858088/M (in base 10), 134U78 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858090/M (in base 10), 134U7B (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858102/M (in base 10), 134U7Q (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858114/M (in base 10), 134U82 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858126/M (in base 10), 134U8G (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858138/M (in base 10), 134U8U (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858140/M (in base 10), 134U8W (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858153/M (in base 10), 134U99 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858165/M (in base 10), 134U9P (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858177/M (in base 10), 134UB1 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858189/M (in base 10), 134UBF (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863191/M (in base 10), 134Z6R (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863203/M (in base 10), 134Z73 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863215/M (in base 10), 134Z7H (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100X1 (dose unitaria) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863227/M (in base 10), 134Z7V (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863239/M (in base 10), 134Z87 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863241/M (in base 10), 134Z89 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 036863254/M (in base 10) 134Z8Q (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 036863266/M (in base 10), 134Z92 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, titanio diossido (E 171). Produzione e confezionamento: Novartis (Bangladesh) Ltd Pharma Plant Cherag Ali Market Squibb Road-Tongi Gazipur Bangladesh - Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navana Enterprise/Centre-Trim Road Navana Co Meath (lreland). Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858052/M (in base 10), 134U64 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 10,14 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 16,74 euro; 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858126/M (in base 10), 134U8G (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,08 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,54 euro; 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858165/M (in base 10), 134U9P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,07 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,37 euro; 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858177/M (in base 10), 134UB1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 8,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,29 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.